Szczepionka Pfizer Covid-19
RODZAJ SZCZEPIONKI I DZIAŁANIE
Szczepionka Pfizer COVID-19 (BNT162b2), obecnie nazywana Comirnaty, jest pierwszą produkcją komercyjną szczepionki mRNA – zupełnie nowy typ biotechnologii, która nie działa w taki sam sposób jak konwencjonalne szczepionki.
Szczepionki mRNA zostały wcześniej wypróbowane przy innych koronawirusach, m.in. MERS
i SARS; jednak zakończyły się one niepowodzeniem ze względu na wysoki poziom skutków ubocznych w badaniach na zwierzętach.
Szczepionka wykorzystuje nić syntetycznego mRNA. mRNA jest niestabilne, więc jest
pakowane wewnątrz PEGylowanych nanocząsteczek lipidowych, które są maleńkimi cząsteczkami lipidowymi pokryte PEG (glikol polietylenowy – substancja chemiczna na bazie ropy naftowej), te nanocząsteczki chronią mRNA i pozwalają mu później przedostać się do komórek organizmu po otrzymaniu szczepienia.
Gdy mRNA wchodzi do komórki, wykorzystuje maszynerię komórkową, dostarczając komórce instrukcję do produkcji białek kolczastych koronawirusa, które są uwalniane do
krwioobiegu. Układ odpornościowy rozpoznaje te białka jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała, które, jak się uważa, zapewniają odporność na przyszłość zakażenie SARS-CoV-2.
DAWKI I CZAS TRWANIA ODPORNOŚCI
Wymagane są dwie dawki.
Czas trwania odporności jest nieznany ze względu na ograniczone dane, ponieważ badania kliniczne jeszcze nie zostały ukończone. Uważa się, że odporność trwa co najmniej 2 miesiące.
BADANIA NA ZWIERZĘTACH
Nie opublikowano żadnych badań dotyczących bezpieczeństwa na zwierzętach dla tej szczepionki. Szczepionka była testowane na myszach i makakach tylko w celu ustalenia skuteczności (nie bezpieczeństwa).
Próby szczepionek mRNA na innych koronawirusach spowodowały poważne skutki uboczne, spowodowane zjawiskiem zwanym wzmocnioną odpornością zależną od przeciwciał. Dzieje się tak, gdy przeciwciała wywołane szczepionką paradoksalnie powodują cięższą chorobę, przy ekspozycji na dzikiego wirusa. Wiele zaangażowanych zwierząt umarło lub ciężko zachorowało, a próby na ludziach nie były kontynuowane.
Firma Pfizer przedstawiła krótkie badanie bezpieczeństwa na szczurach rasy Wistar, w którym nie zidentyfikowano żadnych zdarzeń ogólnoustrojowych, jednak badanie to nie jest publicznie dostępne.
Badania skuteczności: zarówno myszy, jak i makaki (małpy) wytworzyły przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 po immunizacji. Po szczepieniu, celowo wystawione na SARSCoV-2, wszystkie makaki miały dowody zakażenia SARS-CoV-2 w nosie i drogach oddechowych. Żadna z małp, ani zaszczepiona, ani z grupy placebo nie rozwinęła objawów choroby. Zwierzęta, które otrzymały szczepionkę, miały oznaki SARS-CoV-2 w nosie przez 1 dzień, podczas gdy te, które otrzymały placebo, miały SARS-CoV-2 w wymazach z nosa w dniach 1, 3 i 6 po ekspozycji. Ponieważ żadne zwierzęta w żadnej grupie nie rozwinęły objawów, nie możemy wywnioskować, czy szczepionka zmniejsza objawy u ludzi. Nie przeprowadzono badań transmisji wirusa. (???)
BADANIA NA LUDZIACH
Badania fazy 1 i 2:
W badaniach fazy 1 i 2, 204 osoby otrzymały 2 dawki szczepionki BNT162b2 (inne otrzymały placebo lub potencjalną szczepionkę alternatywną). Uczestnicy dostarczyli dzienniczek, w którym spisywali skutki uboczne przez 7 dni po otrzymaniu szczepionki. Niektórzy zgłaszali bóle głowy, mięśni i stawów, które były wyniszczające i uniemożliwiały im wykonywanie nawet podstawowych codziennych obowiązków. Skuteczność fazy 2 była mierzona przez 24 miesiące, podczas gdy bezpieczeństwo było monitorowane przez zaledwie 6 miesięcy.
Liczbę limfocytów monitorowano u 24 osób, które otrzymały szczepionkę w fazie 1, w przeciwnym razie w żadnym momencie nie przeprowadzono żadnych badań krwi w celu oceny potencjalnego wpływu na narządy wewnętrzne lub inne aspekty zdrowia.
Faza 3:
43 538 osób zostało zapisanych do badania fazy 3 na początku grudnia 2020 r. Badanie kończy się dopiero w styczniu 2023 r.; osoby, które przyjmują szczepionkę, powinny pamiętać, że jest to nadal zasadniczo eksperymentalne.
Skuteczność:
Firma Pfizer opublikowała komunikat prasowy, w którym stwierdzono, że szczepionka jest skuteczna w 95%. Ta kalkulacja skuteczności opiera się tylko na 181 z 43 548 uczestników (patrz poniżej).
Spośród 43 548 uczestników badania tylko 181 osób miało potwierdzone przypadki objawowego zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) – 1 lub więcej objawów plus dodatni wynik PCR co najmniej 7 dni po drugiej dawce szczepionki. Spośród 181 „przypadków” 95% było w grupie placebo, a 5% w grupie zaszczepionej. Kilku innych uczestników rozwinęło COVID-19, ale zostali wykluczeni z analizy ze względu na czas wystąpienia objawów.
Bezpieczeństwo:
Spośród 43 548 osób w tym badaniu tylko pierwsze 8 183 osoby wypełniły elektroniczny dziennik lokalnych i ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Połowa tej grupy otrzymała szczepionkę, druga połowa placebo; dlatego raportowanie o bezpieczeństwie opiera się na około 4000 osób, które otrzymały szczepionkę w tej części badania.
Najczęściej zgłaszanymi skutkami ubocznymi są:
- Ból w miejscu wstrzyknięcia 11,2%
- Dreszcze 5,3%
- Zmęczenie 5,5%
- Ból głowy 5,1%
- Bóle mięśni 4,8%
- Bóle stawów 1,1%
- Obrzęk gruczołów (szyja i pachy) 0,3%
- Paraliż twarzy (porażenie) – zgłoszone przez 4 uczestników w grupie zaszczepionej.
Ograniczenia prób:
Badania nie oceniły i NIE MOŻGĘ odpowiedzieć:
? Czy szczepionka ratuje życie? (nikt nie zmarł na COVID-19 w badaniach klinicznych, w grupie otrzymującej placebo lub szczepionkę)
? Czy szczepionka zmniejsza rozwój ciężkiego COVID-19? (3 przypadki ciężkie COVID zgłoszono w grupie placebo i 1 w grupie osób zaszczepionych – te liczby są zbyt małe, aby odpowiedzieć na pytanie)
? Czy szczepionka zapobiega przenoszeniu/transmisji wirusa?
? Czy szczepionka wpływa na zdrowie krwi lub narządów?
Następujące grupy zostały wykluczone z badań klinicznych, przez co brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tych grupach:
• Każdy podejrzany o ryzyko samobójstwa lub z zaburzeniami zdrowia psychicznego.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Dzieci poniżej 12 roku życia.
• Każdy, kto ma dowody wcześniejszej infekcji COVID.
INNE OBAWY
Niewiele lub brak opublikowanych informacji na temat:
• Skutki uboczne o późnym początku – inne szczepionki zostały powiązane z wystąpieniem choroby autoimmunologiczne (np. szczepionka HPV – powiązana z zespołem Guillain-Barré ; Szczepionka przeciwko świńskiej grypie – powiązana z narkolepsją i problemami neurologicznymi). Stany te mogą rozwinąć się tygodnie, miesiące, a nawet lata po szczepieniu – bez długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa nie można wykluczyć tych i innych potencjalnych długoterminowych skutków ubocznych, takich jak niepłodność, nowotwory, schorzenia neurologiczne itp.
• Kilka przypadków alergii i anafilaksji po szczepieniu zostało zgłoszonych w mediach w ciągu pierwszych kilku tygodni globalnego wprowadzenia szczepionek Pfizer. Może to być powiązane z przeciwciałami anty-PEG. W dniu 9 grudnia 2020 r. brytyjskie organy regulacyjne, MHRA, poinformowały, że żadna osoba z historią anafilaksji o natychmiastowej reakcji po podaniu szczepionki, leków lub żywności nie powinna otrzymywać szczepionki Pfizer BioNtech.
• Potencjał modyfikacji genetycznej żywiciela (ryzyko poddane odwrotnej transkrypcji z mRNA szczepionki i włączone do genomu gospodarza), ponieważ badania wyraźnie wykluczyły analizę genetyczną.
• Autoimmunizacja wywołana przez przeciwciała reagujące krzyżowo wywołane szczepionką atakujące ludzkie białka z podobieństwem do wirusowego białka kolczastego m.in. Syncytyna-1, kluczowe białko łożyskowe, ma bardzo podobną strukturę do białka wypustkowego, więc przeciwciała wywołane szczepionką mogą reagować krzyżowo z syncytyną-1, potencjalnie wpływając na płodność.
• Obecnie firma Pfizer nie ma danych potwierdzających mieszanie protokołu dwóch dawek z innymi szczepionkami przeciwko Covid-19, chociaż planowane są badania w Wielkiej Brytanii mające na celu zbadanie tej opcji. Dr Mary Ramsay, dyrektor ds. szczepień w PHE, powiedziała (3 stycznia 2021 r.) „Nie zalecamy mieszania szczepionek Covid-19”. (Z tego co się orientuje w wielu krajach w tym w Polsce, zaczęto mieszanie.)
Źródła:
UK Medical Freedom Alliance
Pfizer – FDA Briefing Document