Pełna Autoryzacja szczepionki ≠ Zakończone badania kliniczne

W dniu dzisiejszym (23/08/2021) Szczepionka Pfizer / BioNTech Covid-19 dla osób w wieku 16 lat i starszych jest pierwszą szczepionką na koronawirusa, która została w pełni zatwierdzona przez FDA i będzie sprzedawana jako „Comirnaty”.

C:\Users\Jo\Desktop\photo_2021-08-23_16-28-37.jpg

Czy zatwierdzenie tej szczepionki nie nastąpiło zbyt szybko? Czy mamy wystarczająco danych, aby stwierdzić, że jest ona w pełni bezpieczna? Czy została wykonana wystarczająca ilość testów? Czy ryzyko wystąpienia Niepożądanych Odczynów Poszczepiennych jest mniejsze od samej choroby?

W tym artykule postaram się wyjaśnić te kwestie. Postaram się przedstawić jak wyglądały testy i badania szczepionek na COVID-19.

 

Jak wyglądałyby normalne badania kliniczne szczepionki?

Zapobieganie infekcji musi być krytycznym punktem końcowym. Każde badanie szczepionki powinno obejmować regularne testowanie antygenu co trzy dni w celu zbadania zakaźności w celu wykrycia wczesnych oznak infekcji, a test PCR raz w tygodniu w celu potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 testując zdolność szczepionek do powstrzymania infekcji. Zapobieganie zakażeniom nie jest kryterium sukcesu żadnej z tych szczepionek. W rzeczywistości wszystkie ich punkty końcowe wymagają potwierdzonych infekcji które będą brane pod uwagę w analizie sukcesu, jedyną różnicą jest nasilenie objawów między osobami zaszczepionymi i nieszczepionymi. Pomiar różnic tylko wśród osób zakażonych SARS-CoV-2 podkreśla dorozumiany wniosek, że szczepionki nie powinny zapobiegać zakażeniom, a jedynie modyfikować objawy osób zakażonych.

Wszyscy oczekujemy skutecznej szczepionki, która zapobiegnie poważnym chorobom w przypadku zakażenia. Trzy protokoły szczepionek — Moderna, Pfizer i AstraZeneca — nie wymagają, aby ich szczepionka zapobiegała poważnym chorobom, ale zapobiegała umiarkowanym objawom, które mogą być tak łagodne jak kaszel lub ból głowy.

Największy strach ludzi, to umieranie z powodu tej choroby. Szczepionka musi znacząco lub całkowicie zmniejszyć liczbę zgonów z powodu Covid-19.

Skuteczność szczepionki jest zazwyczaj potwierdzana przez duże badania kliniczne trwające kilka lat. Firmy farmaceutyczne zamierzają przeprowadzić badania liczące od trzydziestu do sześćdziesięciu tysięcy uczestników. Taka skala badań byłaby wystarczająca do testowania skuteczności szczepionki. Pierwsza niespodzianka znaleziona po bliższym zapoznaniu się z protokołami pokazuje, że każde badanie ma na celu ukończenie analiz okresowych i pierwotnych, które obejmują co najwyżej 164 uczestników.

Sukces analizy pośredniej wymaga siedemdziesięciu procent skuteczności. W każdym badaniu szczepionka lub placebo zostaną podane tysiącom osób. W przypadku Moderny wstępna analiza okresowa będzie oparta na wynikach zakażenia tylko 53 osób. Ocena uzyskana w analizie pośredniej zależy od różnicy w liczbie osób z objawami, które mogą być łagodne, w grupie zaszczepionej i nieszczepionej.

Margines sukcesu Moderny to u 13 lub mniej z 53 osób, które rozwiną objawy, w porównaniu z 40 lub więcej w ich grupie kontrolnej. W przypadku Johnson & Johnson ich wstępna analiza obejmuje 77 osób zaszczepionych, z marginesem sukcesu wynoszącym 18 lub mniej rozwijających się objawów w porównaniu z 59 w grupie kontrolnej. W przypadku AstraZeneca ich analiza pośrednia obejmuje 50 osób zaszczepionych, z marginesem sukcesu wynoszącym 12 lub mniej rozwijających się objawów w porównaniu z 19 w 25-osobowej grupie kontrolnej. Firma Pfizer ma jeszcze mniejsze wymagania dotyczące sukcesu. Ich początkowa grupa obejmuje 32 osoby zaszczepione, z marginesem sukcesu wynoszącym 7 lub mniej rozwijających się objawów w porównaniu z 25 w grupie kontrolnej.

Podstawowe analizy są nieco bardziej rozbudowane, ale aby odnieść sukces, muszą być mniej skuteczne: około sześćdziesiąt procent. AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson i Pfizer mają podstawowe analizy, które rozprowadzają szczepionkę odpowiednio tylko do 100, 151, 154 i 164 uczestników. Firmy te oświadczają, że nie „zamierzają” przerwać badań po wstępnych analizach, ale istnieje duża szansa, że ​​ skupić się na produkcji szczepionki, a nie na dalszych dokładnych testach.

Drugą niespodzianką wynikającą z tych protokołów jest to, jak łagodne są wymagania dotyczące objawów zakażenia Covid-19. Uważna lektura pokazuje, że minimalną kwalifikacją dla przypadku Covid-19 jest pozytywny wynik testu PCR i jeden lub dwa łagodne objawy. Należą do nich ból głowy, gorączka, kaszel lub łagodne nudności. To nie jest wystarczające. Te testy szczepionek mają na celu zapobieganie objawom przeziębienia.

Badania te z pewnością nie dają pewności, że szczepionka ochroni przed poważnymi konsekwencjami Covid-19. Johnson & Johnson to jedyne badanie, które wymaga włączenia ciężkich przypadków Covid-19, co najmniej 5 w analizie pośredniej 75 uczestników.

Jednym z najpilniejszych pytań, na które musi odpowiedzieć badanie, jest to, czy szczepionka zapobiega infekcji. Jeśli ktoś przyjmuje tę szczepionkę, czy jest znacznie mniej prawdopodobne, że zostanie zarażony wirusem? Wszystkie te badania wyraźnie koncentrują się na wyeliminowaniu objawów Covid-19, a nie samych infekcji. Zakażenie bezobjawowe jest wymienione jako cel drugorzędny w tych badaniach, kiedy powinny mieć krytyczne znaczenie.

Wygląda na to, że wszystkie firmy farmaceutyczne zakładają, że szczepionka nigdy nie zapobiegnie infekcji. Ich kryteria zatwierdzenia to różnica w objawach między zakażoną grupą kontrolną a zakażoną grupą zaszczepioną. Nie mierzą różnicy między infekcją a brakiem infekcji jako głównej motywacji.

Większym problemem dla milionów osób starszych i tych z wcześniejszymi schorzeniami jest to, czy badania te sprawdzają zdolność szczepionki do zapobiegania poważnym chorobom i śmierci. Ponownie stwierdzamy, że ciężka choroba i śmierć są jedynie drugorzędnymi celami w tych próbach. Żaden z nich nie wymienia zapobiegania zgonom i hospitalizacji jako krytycznie ważnej bariery.

Jeśli całkowite infekcje, hospitalizacje i zgony zostaną zignorowane we wstępnych próbach szczepionek, konieczne jest przeprowadzenie testów fazy czwartej, aby monitorować ich bezpieczeństwo i skuteczność. Byłoby to długoterminowe monitorowanie szczepionki na masową skalę. Musi istnieć wskazówka, że ​​zatwierdzone szczepionki zmniejszają liczbę infekcji, hospitalizacji i zgonów, w przeciwnym razie nie będą w stanie powstrzymać tej pandemii.

Protokoły te nie podkreślają najważniejszych konsekwencji Covid-19, w zapobieganiu których ludzie są najbardziej zainteresowani: ogólną infekcją, hospitalizacją i śmiercią. To zadziwia umysł i przeczy zdrowemu rozsądkowi, że Narodowy Instytut Zdrowia, Centrum Kontroli Chorób, Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych i inni rozważa (Pfizer zatwierdziła) zatwierdzenie szczepionek, które byłyby rozprowadzane wśród setek milionów na takie smukłe wątki sukcesu.

Wydaje się, że próby te mają na celu pokonanie najniższej możliwej bariery sukcesu.

Z tych badań jasno wynika, że ​​obecnie testowane szczepionki nie będą srebrną kulą potrzebną do zakończenia pandemii.

 

Jakie testy szczepionek?

Najważniejsza, znacząca faza badań szczepionek COVID-19 dopiero się rozpoczęła, nie mówiąc już o zakończeniu. Ludzie naprawdę wydają się wierzyć, że szczepionki COVID-19 przeszły badania kliniczne i okazały się zarówno bezpieczne, jak i skuteczne. To przekonanie jest po prostu błędne.

Jeśli zdecydujesz się na eksperymentalną szczepionkę BNT162b2 (BNT) opartą na mRNA firmy Pfizer i BioNTech lub jakąkolwiek inną zgłoszoną szczepionkę przeciw COVID-19 w tym zakresie, jesteś obiektem testowym w próbie leku.

mRNA w szczepionce BNT zsekwencjonowano z trzeciej iteracji oryginalnego opublikowanego przez WUHAN genomu SARS-CoV-2 (MN908947.3). Jednak protokoły Światowej Organizacji Zdrowia stosowane przez firmę Pfizer do wytwarzania mRNA nie wydają się identyfikować żadnych sekwencji nukleotydowych, które są unikalne dla wirusa SARS-CoV-2. Kiedy śledczy Fran Leader przesłuchiwał firmę Pfizer, potwierdzili:

 

„Szablon DNA nie pochodzi bezpośrednio z wyizolowanego wirusa od osoby zakażonej.”

 

Nie ma też ukończonych badań klinicznych tych szczepionek. Próby trwają. Jeśli zostaniesz zaszczepiony, jesteś królikiem doświadczalnym.

 

– Oxford/AstraZeneca

8 grudnia BBC (media w UK) poinformowało o badaniu w Lancet i kategorycznie stwierdziło:

 

„Szczepionka Oxford/AstraZeneca Covid-19 jest bezpieczna i skuteczna, zapewniając dobrą ochronę, potwierdzili naukowcy.”

 

BBC nie miało żadnego uzasadnienia, by to stwierdzić. Badania w Lancecie niczego takiego nie potwierdziły. Naukowcy napisali:

 

„ChAdOx1 nCoV-19 ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i w tej tymczasowej analizie trwających badań klinicznych stwierdzono, że jest skuteczny przeciwko objawowemu COVID-19.”

 

Była to analiza okresowa sfinansowana m.in. przez CEPI oraz Fundację Bill & Melinda Gates. Analiza została oparta na próbach, które są lata od zakończenia i niczego nie wykryły. Naukowcy stwierdzili również:

 

„Nie było dostępnych recenzowanych publikacji na temat skuteczności jakichkolwiek szczepionek przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2)…”

 

Nie ma jednoznacznych dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo lub skuteczność proponowanych szczepionek COVID-19. BBC i inne raporty medialne, że te dowody istnieją, są fałszywe.

Skoncentrujemy się na szczepionce BNT firmy Pfizer i BioNTech, ale wszyscy producenci zasadniczo wykorzystali tę samą sztuczkę. Organy regulacyjne i rządy współpracowały z korporacjami farmaceutycznymi w celu połączenia ograniczonych danych z badań początkowych (fazy pierwszej) z niekompletnym i trwającym gromadzeniem danych ze znacznie większych badań fazy drugiej i trzeciej. Media następnie fałszywie twierdziły, że 1,2,3 fazy badań są zakończone i insynuowały, że niesprawdzone dane wykazywały skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki.

W rzeczywistości nie tylko zmanipulowano raportowanie istniejących danych, aby pokazać skuteczność, która nie jest widoczna w samych surowych danych, ale najważniejsze i znaczące fazy badań dopiero się rozpoczęły, nie mówiąc już o zakończeniu.

W styczniu Financial Times poinformował, że brytyjskie organy regulacyjne (MHRA) mają zatwierdzić Astrazeneca/Oxfords AZD1222 [ChAdOx1] Szczepionkę przeciw COVID 19. FT ujawniło anonimowe oświadczenie brytyjskiego Departamentu Zdrowia:

 

„Organ regulacyjny leków dokonuje przeglądu ostatecznych danych z badań klinicznych III fazy prowadzonych na Uniwersytecie Oxford/AstraZeneca, aby ustalić, czy szczepionka spełnia ich surowe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.”

 

Daje to opinii publicznej wrażenie, że badania kliniczne są zakończone, a organy regulacyjne mają surowe normy bezpieczeństwa. Badanie fazy 1,2,3 dla AZD1222 zostało zarejestrowane w amerykańskim Centrum Kontroli Chorób jako badanie kliniczne NCT04516746 [Zarchiwizowane 29 grudnia 2020 r.]. Jest niekompletny, a szacowana data zakończenia to 21 lutego 2023 r. CDC (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom) stwierdza:

 

„Nie opublikowano wyników badań”

 

Astrazeneca są lata od zgłoszenia jakichkolwiek „ostatecznych danych”. Brytyjski Departament Zdrowia nie może ich zweryfikować, ponieważ nie istnieją.

C:\Users\Jo\Desktop\AstrazenecaOxford no data.jpg

NCT04516746 to jedna z czterech prób AZD1222. Kolejna rosyjska część badania AZD1222 została zawieszona po wystąpieniu zdarzenia podejrzewanego o nieoczekiwaną poważną reakcję niepożądaną (SUSAR). SUSAR rzekomo wydarzyło się w Wielkiej Brytanii po tym, jak u 37-letniej kobiety rozwinęło się zapalenie rdzenia kręgowego. Wygląda na to, że po incydencie, rosyjskie Ministerstwo Zdrowia nie powróciło do testów Astrazeneca/Oxford, które zostało wznowione w Wielkiej Brytanii i innych krajach.

 

JAKIE TESTY SZCZEPIONEK? – Pfizer

18 listopada Pfizer i BioNTech ogłosiły, że zakończyły trzecią fazę badania BNT. Wykazali skuteczność 95% i osiągnięto kamień milowy w zakresie danych bezpieczeństwa Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Jedyną częścią tego twierdzenia, która była prawdziwa, była zgodność z kamieniami milowymi FDA dotyczącymi danych bezpieczeństwa w sytuacjach kryzysowych. Nie zakończyli badań fazy trzeciej. Nie ukończyli nawet w pełni pierwszej fazy.

Zgodnie z sekcją 564 Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act) tak zwane „niezatwierdzone” leki są dozwolone na rynku w nagłych przypadkach. Podobnie w Wielkiej Brytanii zezwolenie na podstawie rozporządzenia 174 Human Medicine Regulations 2012 (z późniejszymi zmianami) zezwala na to samo.

Po awaryjnym zatwierdzeniu również w Wielkiej Brytanii, Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) stwierdza:

 

„Ten produkt leczniczy nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii”

 

Fakt, że nie przeprowadzono żadnych zakończonych badań klinicznych szczepionki Pfizer i BioNTech BNT, wyjaśnia również, dlaczego FDA na początku roku stwierdziło:

 

„Dodatkowe działania niepożądane, z których niektóre mogą być poważne, mogą stać się widoczne przy szerszym stosowaniu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.”

 

FDA dodaje:

„[Istnieje]…obecnie niewystarczająca ilość danych, aby wyciągnąć wnioski na temat bezpieczeństwa szczepionki w subpopulacjach, takich jak dzieci poniżej 16 roku życia, osoby w ciąży i karmiące piersią oraz osoby z obniżoną odpornością…..ryzyko zaburzenia poszczepiennego i choroba z biegiem czasu, potencjalnie związana z osłabieniem odporności, pozostaje nieznana.”

(Co prawda od tego czasu minęło 7 miesięcy (od rozpoczęcia szczepień), ale czy nie powinniśmy czekać do zakończenia badań klinicznych, żeby chociaż mówić o pełnej autoryzacji jednej ze szczepionek?)

Pierwsi ludzie, którzy otrzymali tę szczepionkę, są najbardziej narażeni w społeczeństwie, z których wiele ma obniżoną odporność. Wydaje się, że zrezygnowano z zasady ostrożności. Pogląd, że celem wprowadzenia szczepionki BNT jest ratowanie życia, wydaje się nie do utrzymania.

Ogłoszenie Pfizera pozwoliło politykom udawać, że płaczą w telewizji krajowej, podczas gdy inni byli naprawdę podekscytowani. Premier Wielkiej Brytanii Boris Johnson powiedział, że to „fantastyczna wiadomość”, a BBC stwierdziła, że ​​to „dobra wiadomość” i „naprawdę zachęcająca”, to samo tyczy się polskiego premiera i całej naszej kochanej TV. Wszyscy byli pod wielkim wrażeniem 95% skutecznego roszczenia.

Było to jednak oparte na względnej redukcji ryzyka. Jest to deklarowana różnica procentowa między 8/18310 szansą grupy zaszczepionej (0,044%) na rozwój COVID-19 a 162/18319 (0,88%) prawdopodobieństwem wystąpienia objawów COVID-19 bez szczepionki. Ponieważ ta większa grupa 43 000 osób nie została jeszcze przetestowana, nie ma podstaw do tego twierdzenia. Ale tak właśnie jest i możemy tutaj wykorzystać te zgłoszone liczby.

Należy zauważyć, że odnosi się to tylko do rzekomego zmniejszenia objawów COVID-19 wśród osób zakażonych wirusem. Testowane punkty końcowe nie wykazują, że szczepionka ogranicza rozprzestrzenianie się infekcji lub ratuje życie. Należy również zauważyć, że te liczby sugerują, że zagrożenie COVID-19 jest znikomo małe.

Korzystając z danych firmy Pfizer, względna redukcja ryzyka wynosi 100 (1 – (0,044/0,88)). Czyli 95%. Voila!

Brzmi to fantastycznie i jest znacznie lepszą strategią marketingową niż zgłaszanie absolutnej redukcji ryzyka. Bezwzględne ryzyko wystąpienia objawów COVID-19 bez szczepionki wynosi podobno 0,88%, a ze szczepionką 0,044%. W wartościach bezwzględnych skuteczność szczepionki wynosi (0,88-0,044)%.

Redukcja ryzyka o 0,84%. Oh! Ledwie wyczuwalna „skuteczność”.

Stosując względne zamiast absolutnej redukcji ryzyka, media głównego nurtu (TVP,POLSAT,TVN ) mogły swobodnie sprzedawać szczepionkę mRNA Pfizer i BioNTech (i innych zainteresowanych) z imponująco brzmiącymi twierdzeniami. Nie były one w najmniejszym stopniu zgodne z prawdą, nie tylko dlatego, że opierały się na manipulacji statystycznej, ale dlatego, że nikt nie miał pojęcia o bezpieczeństwie i skuteczności BNT. Do dziś nie ma wyników badań klinicznych.

 

BADANIA KLINICZNE, KTÓRE NIE ISTNIEJĄ

Analiza dostępnych dodatnich testów RT-PCR i wyników śmiertelności doprowadziła do tego, że Oxford Center for Evidence Based Medicine oszacował bardzo niepewny wskaźnik śmiertelności (CFR) w przypadku 19 przypadków COVID (CFR) na około 1,4%. Na podstawie danych zgłoszonych do FDA przez firmy Pfizer i BioNTech, wskazuje to na szerokie populacyjne ryzyko zgonu z powodu COVID-19 wynoszące 1,4 (0,88/100), co stanowi 0,012%.

Proszę mieć na uwadze to niewiarygodnie odległe ryzyko, gdy omawiamy wczesne oznaki widocznego zagrożenia dla zdrowia publicznego, jakie przedstawia szczepionka mRNA.

Rozsądna jest praca pod kątem ryzyka populacyjnego, ponieważ chociaż prawdopodobieństwo śmiertelności związanej z COVID-19 pozornie wzrasta wraz z wiekiem, przy średnim wieku zgonu wynoszącym 82 lata i rozkładem śmiertelności nieodchodzącym od standardowej śmiertelności, intencją jest podanie szczepionki wszystkim.

Jeśli spojrzymy na „V-Safe Active Surveillance for COVID-19 Vaccines” zgłoszony przez Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób (CDC), wczesne wskazania zarejestrowanych „Zdarzeń mających wpływ na zdrowie” (HIE) ujawniają niepokojący poziom działań niepożądanych ze strony szczepionki mRNA. CDC definiuje HIE (Zdarzenia mające wpływ na zdrowie) jako:

 

„Niezdolność do wykonywania codziennych czynności, niezdolność do pracy, wymagana opieka lekarza lub pracownika służby zdrowia”

 

18 grudnia 112 807 osób otrzymało szczepionkę Pfizer/BioNTech w USA. Spośród nich 3150 było następnie niezdolnych do wykonywania normalnych codziennych czynności, niezdolnych do pracy, wymagało opieki lekarza lub pracownika służby zdrowia. Jest to wskaźnik HIE wynoszący 2,8%.

C:\Users\Jo\Desktop\Screen-Shot-2021-01-03-at-00.15.09__2.jpg

Prezentacja CDC: [Zarchiwizowane 19.12.2020],[Oryginał]

Sugeruje to, że wśród pierwszych 10 milionów osób, które otrzymały szczepionkę w Wielkiej Brytanii, około 280 000 może być niezdolnych do wykonywania normalnych codziennych czynności, niezdolnych do pracy i w rezultacie wymagać opieki medycznej. Ponieważ to najbardziej podatni są ludzie, którzy jako pierwsi otrzymują tę szczepionkę, biorąc pod uwagę niewielkie ryzyko zgonu z powodu choroby COVID-19, nie jest wcale jasne, czy jest to ryzyko, które warto podjąć.

Nie żeby jakakolwiek inna szczepionka wydawała się lepsza. Jak dotąd (styczeń 2021r.) CDC odnotowało ponad 5000 HIE (Zdarzenia mające wpływ na zdrowie) dla wszystkich szczepionek testowanych na populacji. Oczywiście istnieje możliwość, że szczepionki przyczynią się do większej liczby zgonów niż choroba, przed którą rzekomo chronią osoby wrażliwe.

Badanie Pfizer/BioNTech zostało zarejestrowane w CDC pod numerem badania klinicznego NCT04368728, należy podkreślić, że jest to badanie kliniczne fazy 3, które firma Pfizer twierdziła, że zakończyła w komunikacie prasowym.

Stanowisko Centrali Kontroli i Zapobiegania Chorobom:

„Jeśli informacje o wynikach badania są dostępne, uwzględniane są w rekordzie badania na karcie „Study Record Detail” (wyniki badań)…….Po przesłaniu informacji o wynikach badania do ClinicalTrials.gov, ale przed ich opublikowaniem, karta wyników w rekordzie badania jest oznaczona „Results Submitted”(wyniki przesłane).”

A tak to wygląda w tym momencie:

C:\Users\Jo\Desktop\pfizer trial 2023.png

Jak można zobaczyć według daty zarchiwizowanej strony internetowej ClinicalTrials.gov, zakładka Wyniki badania brzmi „Nie opublikowano wyników”. Dzieje się tak, ponieważ nie ma opublikowanych ani przesłanych wyników badania Pfizer BioNTech szczepionki BNT162b2:

„No Study Results Posted on ClinicalTrials.gov for this Study” (Brak wyników badań opublikowanych na stronie ClinicalTrials.gov dla tego badania)

Doniesienia mediów głównego nurtu od samego początku, dające wrażenie, że te szczepionki okazały się skuteczne i bezpieczne, nie są dowodami i nie są oparte na nauce. Opierają się na polityce i donoszą o niebezpiecznych pseudonaukowych bełkotach, podszywając się pod dziennikarstwo naukowe.

Cały czas upieramy się, że podawanie szczepionki o wątpliwym profilu bezpieczeństwa, dla której nie ma ukończonych badań klinicznych, najbardziej wrażliwym osobom, a teraz już nawet dzieciom w naszym społeczeństwie jest całkowicie bezpieczne.

 

BEZPIECZEŃSTWO SZCZEPIONEK?

Data rozpoczęcia NCT04368728 to 29 kwietnia, a szacowana data zakończenia badania to 27 stycznia 2023. Szacowana data zakończenia pierwszego lub pierwszego etapu trójfazowego badania to 13 czerwca 2021 r.

Zgodnie z „Current Primary Outcome Measures” minimalny przedział czasowy dla firmy Pfizer do oceny poważnych zdarzeń niepożądanych (NOP) to „6 miesięcy po ostatniej dawce”. Jest to minimalny termin oceny NOPÓW w pierwszej fazie badania.

Faza pierwsza jest jedyną częścią badania NCT04368728, która została ukończona i opublikowana. Została opublikowana 14 października, 5 miesięcy i dwa tygodnie po dacie rozpoczęcia. Większość tego okresu zajęła rekrutacja i alokacja. Minimalny termin oceny NOPÓW nie został spełniony podczas fazy pierwszej.

Podczas pierwszej fazy 195 uczestników podzielono na 13 grup po 15 osób. W każdej grupie 12 otrzymało jednego z dwóch potencjalnych kandydatów na szczepionkę mRNA (albo BNT162b1 albo BNT162b2), a 3 placebo.

BNT – Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine

39 osób w wieku 18-55 lat i kolejne 39 osób w wieku 65-85 otrzymało szczepionkę BNT, obecnie zatwierdzoną do globalnej dystrybucji. Zagrożenie COVID-19, choć ogólnie niewielkie, jest statystycznie zerowe dla osób w wieku 18-55 lat. Osoby z jakimkolwiek mierzalnym ryzykiem COVID-19 były w starszej grupie wiekowej.

Spośród 39 starszych osób, które otrzymały 2 dawki BNT, około połowa doświadczyła „zmęczenia”, około 15% miało „dreszcze”, a 3 z nich miały gorączkę. Częste działania niepożądane BNT obejmowały nudności, bóle głowy (bardzo często wywołane przez BNT zaburzenie układu nerwowego), bóle stawów i mięśni (bardzo często), zmęczenie, dreszcze i gorączkę (znowu bardzo często). Poza zmęczeniem nikt w grupie placebo nie cierpiał te problemy.

C:\Users\Jo\Desktop\Screen-Shot-2021-01-03-at-01.02.56__2.jpg

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch kandydatów na szczepionki Covid-19 opartych na RNA: Ryc. 3, „Uczestnicy w wieku 65 – 85 lat” [Zarchiwizowane 29.10.2020], [Oryginał]

W badaniu stwierdza się:

 

„Pfizer był odpowiedzialny za projekt próbny; do gromadzenia, analizy i interpretacji danych; oraz do napisania raportu.”

 

Dlatego rozsądny jest wniosek, że chociaż firma Pfizer postrzega skutki uboczne swojej szczepionki jako zmęczenie, dreszcze i gorączkę, CDC odnosi się do nich jako do osób, które nie mogą pracować i potrzebują opieki medycznej.

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Produktów Medycznych i Opieki Zdrowotnej (MHRA) zatwierdziła szczepionkę BNT, która została podana najbardziej narażonym Brytyjczykom, na podstawie badania 39 osób starszych. W badaniu tym odnotowano dość wysoki odsetek reakcji niepożądanych. Został wyprodukowany wyłącznie z badań i rozwoju producenta szczepionek. MHRA niczego nie kwestionował.

„Zatwierdzili” BNT będąc świadomym, że nie przeprowadzono żadnych zakończonych prób klinicznych tej szczepionki. W swoim publicznym sprawozdaniu oceniającym stwierdzają:

 

„W chwili pisania tego tekstu główne badanie kliniczne jest nadal w toku… Stwierdzono, iż wykazano, że BNT162b2 jest skuteczny w zapobieganiu COVID-19. Ponadto, działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tej szczepionki są uważane za podobne do tych obserwowanych w przypadku innych szczepionek. Dlatego MHRA stwierdził, że korzyści są większe niż ryzyko.”

 

Ta konkluzja i aprobata nie tylko nie mają potwierdzających dowodów, ale są całkowicie sprzeczne z tym, jak niewiele wiadomo o BNT. Podczas gdy Pfizer i BioNTech tylko ukończyli badania szczepionki na 39 zgodnych osobach testowych, wyniki, nawet z tego praktycznie nieistotnego wysiłku, sugerują, że ryzyko związane ze szczepionką jest większe niż ryzyko przedstawione przez COVID-19. Ze znacznym marginesem.

To niewątpliwie wyjaśnia, dlaczego MHRA zamówiła oprogramowanie od europejskich dostawców, aby poradzić sobie z mnóstwem niepożądanych reakcji poszczepiennych, których przypuszczalnie się spodziewają. Stwierdzili:

 

„MHRA pilnie poszukuje narzędzia programowego Sztucznej Inteligencji (AI) do przetwarzania oczekiwanej dużej ilości niepożądanych reakcji na lek (ADR) po szczepionce Covid-19….nie jest możliwe zmodernizowanie starszych systemów MHRA, aby obsłużyć liczbę ADR, które będą generowane przez szczepionkę Covid-19.”

 

Ze sposobu, w jaki producenci, politycy, regulatorzy i media podeszli do bezpieczeństwa szczepionek, jasno wynika, że ​​wspólnie całkowicie lekceważą dobro osób podatnych na zagrożenia. Naprawdę musimy odłożyć na bok to infantylne przekonanie, że „władze” troszczą się o nas lub o naszych bliskich. Nic dla nich nie znaczymy.

COVID-19 stanowi jedynie dostrzegalne ryzyko dla najsłabszych grup społecznych. Stanowi zagrożenie dla niedołężnych osób starszych i osób z istniejącymi stanami zagrożenia życia.

Jeśli przyjrzymy się kryteriom wykluczenia dla fazy pierwszej, osoby te nie znajdowały się w badanej kohorcie. Każdy z nadciśnieniem, astmą, cukrzycą lub wysokim BMI został wykluczony z rzekomego badania bezpieczeństwa. Ale najpierw podaje się szczepionkę najbardziej bezbronnym.

Spośród 39 osób starszych najbardziej zagrożonych w badaniu fazy pierwszej, żadna z nich nie miała poważnych chorób współistniejących, które posiada przytłaczająca większość tych, którzy umierają „z” COVID-19. Osoby faktycznie zagrożone COVID-19 nominalnie weszły do ​​badań BNT w fazie 2 i 3. Wydaje się jednak, że dołożono wszelkich starań, aby ograniczyć, jeśli nie całkowicie usunąć, również ich liczbę. „Osoby z obniżoną odpornością lub z rozpoznanym lub podejrzewanym niedoborem odporności” zostały wykluczone.

Niedobór odporności jest spowodowany wieloma schorzeniami. Stany takie jak niedożywienie, uraz wielokrotny, stres pooperacyjny, cukrzyca i nowotwory prowadzą do niedoboru odporności. Osoby z chorobami współistniejącymi związanymi z tak zwanymi zgonami COVID-19 zostały praktycznie wykluczone z badań szczepionek BNT.

NCT04368728 został zaprojektowany jako próba 1,2,3 ze wszystkimi fazami przebiegającymi jednocześnie. W odniesieniu do oceny bezpieczeństwa firma Pfizer opisał zdarzenia systemowe jako:

 

„Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub zaostrzony ból mięśni oraz nowy lub zaostrzony ból stawów, zgodnie z danymi zgłaszanymi w elektronicznych dziennikach.”

 

Pierwszych 360 pacjentów przydzielonych losowo do badań fazy 2 i 3 było monitorowanych pod kątem zdarzeń ogólnoustrojowych przez mniej niż tydzień, po każdej dawce:

 

„W pierwszych 360 uczestnikach przydzielonych losowo do fazy 2/3, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe [Ramy czasowe: przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2]”

 

Ta sama kohorta 360 osób badanych była również monitorowana pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez okres do 6 miesięcy w fazie 2 i 3:

 

„W pierwszych 360 uczestnikach przydzielonych losowo do fazy 2/3, odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane [Ramy czasowe: od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce]”

 

Firma Pfizer również zgłosiła ten sam odsetek wszystkich badanych osób, które cierpią na poważne zdarzenia niepożądane:

 

„Odsetek uczestników fazy 2/3 zgłaszających zdarzenia niepożądane [Ramy czasowe: od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce]”

 

Ale zgłoszono wyników ani z fazy 2, ani z 3. Nikt nie ma bladego pojęcia, jakie są zagrożenia dla zdrowia związane z BNT, zwłaszcza dla tych, których rzekomo ma chronić, i nikogo to nie obchodzi. Badania kliniczne fazy 2/3 i tak są obecnie kwestią sporną.

Agencje regulacyjne już zatwierdziły szczepionkę, a służby zdrowia już od prawie roku wstrzykują ludziom BNT. Robią to po tym, jak producenci nie zdołali właściwie przetestować jego bezpieczeństwa na 39 osobach, które były w grupie ryzyka, ale nie miały współistniejącej choroby, która prowadzi do zgonów z powodu COVID-19.

Stopień, w jakim ludzie zostali wprowadzeni w błąd, aby uwierzyli, że te szczepionki są bezpieczne lub skuteczne, jest prawie poza wyobraźnią.

Niestety nie potrzebujemy wyobraźni. Dowody są jasne.

 

Więc jaki jest sens zatwierdzenia szczepionki Pfizer przez FDA, jeśli producenci szczepionek, tak jak i rząd mają immunitet prawny?

Proces pełnego zatwierdzenia przez FDA zwykle zajmuje od 5 do 7 lat, aby pomieścić długoterminowe badania, ale jak większość rzeczy podczas pandemii, wszystkie zasady i prawa zostały odrzucone, a teraz urzędnicy rządowi po prostu robią, co chcą.

Ale prawdziwym problemem, o którym nikt nie mówi, jest to, że w tym momencie zatwierdzenie przez FDA jest po prostu bardziej bezsensownym przedstawieniem.

Rząd udzielił producentom szczepionek pełnego immunitetu prawnego*, jeśli chodzi o jakąkolwiek odpowiedzialność związaną ze szczepieniem. Tak więc zatwierdzenie przez FDA czy nie, nie ma to znaczenia z prawnego punktu widzenia. Konsumenci i tak nie mają żadnego środka prawnego. W rzeczywistości masz więcej możliwości prawnych, kupując Viagrę na stacji benzynowej, niż gdybyś wziął szczepionkę. Zastanów się nad tym przez chwilę, a zdasz sobie sprawę, jak absurdalne jest to wszystko.

*(TUTAJ przeczytasz analizę rządowych umów z firmą Pfizer)

Dalej jest sam rząd. W pierwszym projekcie ustawy stymulacyjnej dali sobie immunitet od procesów sądowych dotyczących większości przepisów, mandatów i zatwierdzenia szczepionek. Wiele krajów ma teraz podobne przepisy, które zapobiegają procesom sądowym i odpowiedzialności w sprawach związanych z pandemią. Tak więc konsumenci nie mogą pozwać rządu, jeśli zostaną poszkodowani po tym, jak zostali zmuszeni do przyjęcia szczepionki „zatwierdzonej przez FDA”.

Jest więc całkiem oczywiste, że to wszystko jest po prostu bardziej krnąbrnym teatrem, aby uwiarygodnić całkowicie skorumpowany proces, który powoli zabiera obywatelom świata ostatnie resztki wolności.

Jak pisałem na telegramie, zatwierdzenie przez FDA będzie pierwszym krokiem w kierunku serii legalizacji, które wymuszają szczepionkę na pozostałej populacji globu, która jej nie chce. Zostało to potwierdzone zarówno w raporcie Politico, jak i w reportażach New York Times.

Ale oczywiście nakazanie szczepionki nie wystarczy, a prawdziwym celem jest wdrożenie ogólnokrajowych paszportów szczepionkowych. To jest prawdziwy cel i nie zdziw się, jeśli przed końcem roku będziesz musiał okazać paszport i dowód osobisty ze szczepionką przed wejściem do sklepu spożywczego.

Zapraszam do czytania bloga i udostępniania, żeby obudzić więcej ludzi!

 

 

Źródła:

theculturechronicles.com

.forbes.com

in-this-together.com

FDA

CDC

Oxford University

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.